Yêu cầu dán nhãn UDI toàn cầu cho các thiết bị y tế: FDA vs EU MDR vs NMPA

Điều hướng UDI toàn cầu: FDA vs EU MDR vs NMPA Yêu cầu dán nhãn Chiến lược in & xác minh

Nhãn thiết bị y tế thường được coi là "chỉ là một vấn đề mã vạch".

Không phải vậy.

Trong thực tế, các yêu cầu ghi nhãn UDI toàn cầu cho các thiết bị y tế liên quan đến nhiều hơn lựa chọn mã vạch. Khi cùng một thiết bị được vận chuyển từ Tô Châu đến Hamburg - và sau đó đến Los Angeles - nó phải tuân thủ các quy định FDA, EU MDR và Trung Quốc NMPA UDI, mỗi thiết bị có kỳ vọng khác nhau về nội dung nhãn, định dạng ngày, nộp cơ sở dữ liệu và tập trung kiểm tra.

Mã vạch có thể trông tương tự, nhưng kỳ vọng dữ liệu, quy tắc nhãn, quy trình làm việc và ưu tiên thực thi thay đổi theo những cách có thể làm rơi đường thời gian và kích hoạt việc làm lại tốn kém.

Hướng dẫn này phá vỡ ba khuôn khổ UDI có ảnh hưởng nhất - FDA (Mỹ), EU MDR (châu Âu) và NMPA (Trung Quốc) - và giải thích làm thế nào để xây dựng một hệ thống dán nhãn thiết bị y tế có thể mở rộng mà vẫn tuân thủ toàn cầu mà không liên tục xây dựng lại các mẫu.

UDI toàn cầu có nghĩa là gì cho nhãn thiết bị y tế (một sản phẩm, nhiều thị trường)

UDI được thiết kế để cải thiện khả năng truy xuất, an toàn bệnh nhân và khả năng hiển thị chuỗi cung ứng. Hầu hết các hệ thống quy định đều phù hợp với các tiêu chuẩn nhận dạng được công nhận trên toàn cầu, nhưng sự hòa hợp đầy đủ chưa được đạt được.

Thực tế đó tạo ra một thách thức quen thuộc cho các nhà sản xuất thiết bị y tế:

Bạn không thể coi UDI toàn cầu là “tiêu chuẩn hóa thuần túy”.

• Tuân thủ vượt xa mã vạch để bao gồm ngày, ngôn ngữ, biểu tượng và dòng công việc cơ sở dữ liệu.

• Chiến lược UDI toàn cầu phải được địa phương hóa theo thị trường, không phải vận chuyển ngẫu nhiên bằng vận chuyển.

Đối với các nhóm dán nhãn, điều này có nghĩa là thiết kế các hệ thống có thể thích ứng mà không cần các giải pháp thủ công hoặc mở rộng mẫu.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Yêu cầu ghi nhãn: Sự khác biệt chính

Yêu cầu dán nhãn UDI của FDA (DI + PI, GUDID)

Khung UDI của FDA được neo trong quy định liên bang và Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).

Từ quan điểm hoạt động, tuân thủ FDA thường tập trung vào hai yếu tố cốt lõi:

• Sự hiện diện của UDI trên nhãn

• Gửi dữ liệu chính xác và đầy đủ cho GUDID

Điểm chính:
FDA định nghĩa UDI là một cấu trúc bao gồm một ID thiết bị (DI) và một hoặc nhiều ID sản xuất (PI), chẳng hạn như lô, số hàng loạt, ngày sản xuất hoặc ngày hết hạn (khi áp dụng).

Trong thực tế, kiểm tra thường tập trung vào việc liệu UDI in có phù hợp với những gì được đăng ký trong cơ sở dữ liệu hay không.

Yêu cầu UDI MDR của EU (UDI-DI cơ bản so với UDI-DI / PI, EUDAMED)

EU MDR giới thiệu một lớp mà nhiều nhóm FDA đầu tiên đánh giá thấp: UDI-DI cơ bản.

Theo EU MDR, các mã nhận dạng UDI được chia thành hai loại riêng biệt:

• UDI-DI cơ bản

• Sử dụng cho tài liệu quy định và đăng ký EUDAMED

• Được tham khảo trong giấy chứng nhận, tuyên bố phù hợp và hồ sơ kỹ thuật

• Không in trên nhãn

• UDI-DI và UDI-PI

• Xuất hiện trên bao bì thiết bị

• Mã hóa trong máy vận chuyển mã vạch

Tại sao điều này quan trọng:
Nhầm lẫn UDI-DI cơ bản với nhãn UDI-DI là một lỗi tuân thủ phổ biến và có thể tránh được có thể buộc phải đánh nhãn lại và làm lại tài liệu.

Yêu cầu dán nhãn UDI NMPA Trung Quốc (Ngày sản xuất & Dòng công việc cơ sở dữ liệu)

Hệ thống UDI của Trung Quốc đang mở rộng nhanh chóng và nhấn mạnh mạnh mẽ vào sự sẵn sàng nhãn trong quá trình kiểm tra tuân thủ.

Một sự khác biệt nổi bật là rõ ràng và thực tế:

Trung Quốc thường mong đợi ngày sản xuất được hiển thị trên nhãn, định dạng số và bao gồm ngày (YYY-MM-DD).

Đối với các nhà sản xuất quen với nhãn theo kiểu Mỹ, yêu cầu duy nhất này có thể kích hoạt thiết kế lại mẫu ngay lập tức.

Kiểm tra quy định của Trung Quốc có xu hướng tập trung nhiều vào những gì được in vật lý, không chỉ những gì tồn tại trong cơ sở dữ liệu.

Lỗi dán nhãn UDI thiết bị y tế phổ biến gây ra thất bại tuân thủ

Định dạng ngày & Tính toàn vẹn dữ liệu trên khắp thị trường

Trên giấy, sự sắp xếp toàn cầu dường như đơn giản: áp dụng định dạng ngày số.

Trong sản xuất, xử lý ngày là nơi xảy ra nhiều lỗi nhãn:

• Hệ thống ERP và MES lưu trữ ngày khác nhau

• Cài đặt khu vực ảnh hưởng đến định dạng

• Các nhà điều hành giải thích ngày không nhất quán

• Các mẫu trôi qua các trang web và các nhà đóng gói hợp đồng

Thực tiễn tốt nhất: xử lý định dạng ngày như một quy tắc hệ thống được xác nhận - không phải là một trường văn bản tự do.

Hệ thống dán nhãn của bạn nên:

• Kéo ngày như đối tượng ngày thực sự từ ERP / MES

• Phát hiện thị trường đích thông qua siêu dữ liệu đơn đặt hàng hoặc SKU

• Hiển thị ngày theo quy tắc thị trường (ví dụ: YYYY-MM-DD cho Trung Quốc)

• Chặn in nếu các trường ngày cần thiết bị thiếu

• Thay đổi ngày từ nguồn đến in để kiểm toán

Yêu cầu của Trung Quốc về ngày sản xuất có thể nhìn thấy khiến các quy trình làm việc do nhà khai thác nhập hoặc chỉ hàng tháng đặc biệt rủi ro.

Mã vạch UDI 1D so với 2D (GS1 DataMatrix & Space Constraints)

Hầu hết các khuôn khổ UDI cho phép cả 1D và 2D carrier. Về mặt hoạt động, xu hướng là rõ ràng: DataMatrix 2D ngày càng được ưa thích, đặc biệt là cho bao bì y tế nhỏ.

Tại sao?

• Hiệu quả không gian

• Mật độ dữ liệu cao hơn

• Sự phục hồi quét tốt hơn

Nếu bạn dán nhãn:

• thùng carton nhỏ

• túi

• lọ

• ống thông

• phụ kiện cấy ghép

2D thường trở thành cách thực tế duy nhất để mã hóa DI và PI trong khi duy trì khả năng đọc.

Sự sắc thái của Trung Quốc: ngoài các tiêu chuẩn toàn cầu, hệ sinh thái của Trung Quốc bao gồm nhiều tiêu chuẩn phát hành và biên dịch. Quá trình in và xác minh phải xử lý sự biến đổi mà không cần sử dụng các hack mẫu.

UDI-DI cơ bản so với nhãn UDI-DI (Một sai lầm MDR phổ biến của EU)

Sự khác biệt này ngăn chặn việc tái chế đắt tiền:

UDI-DI cơ bản

• Được sử dụng cho tài liệu quy định và EUDAMED

• Được tham khảo trong chứng chỉ và các tập tin kỹ thuật

• Không được xuất hiện trên nhãn hoặc mã vạch

Nhãn UDI-DI (+ UDI-PI)

• In trên nhãn thiết bị và bao bì

• Bắt được bằng máy quét trong lĩnh vực

Chiến lược kiểm soát thực tế:
Duy trì một bảng lập bản đồ kiểm soát liên kết:

• Gia đình sản phẩm → UDI-DI cơ bản

• Mỗi biến thể → Nhãn UDI-DI

• Mức bao bì → UDI-DIs áp dụng

• Thay đổi kích hoạt → Quy tắc phân bổ UDI-DI cơ bản mới

Nhãn đa ngôn ngữ & Biểu tượng ISO 15223-1

Ở EU, các yêu cầu về ngôn ngữ và biểu tượng thường trở nên khó khăn hơn bản thân mã vạch.

Một khi nhiều ngôn ngữ quốc gia thành viên được yêu cầu, nhãn trở thành thách thức bố trí liên quan đến:

• Phông chữ Unicode và chữ diacritic

• Quy tắc đóng gói và cắt dòng

• Tính nhất quán của biểu tượng

• Đọc được ở kích thước nhỏ

Khả năng máy in trở thành một phần của quản lý rủi ro tuân thủ:

• Hỗ trợ phông chữ Unicode

• In độ phân giải cao cho văn bản nhỏ

• Đầu ra ổn định trên các thay đổi và trang web

Bảng so sánh FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Làm thế nào để xây dựng một hệ thống dán nhãn thiết bị y tế chống lại tương lai

Mẫu nhãn mô-đun cho tuân thủ UDI toàn cầu

Các mẫu tĩnh, cụ thể quốc gia tạo ra sự phức tạp theo cấp số nhân.

Một cách tiếp cận đàn hồi hơn sử dụng các mẫu chính với logic dựa trên quy tắc:

Các yếu tố liên tục

• Thương hiệu

• Nhận dạng cốt lõi

• Đặt biểu tượng

Các yếu tố biến

• Khối ngôn ngữ

• Văn bản quy định cụ thể thị trường

• Ngày sản xuất hiển thị

• Cảnh báo cụ thể khu vực

Quy tắc

• Nếu điểm đến = Trung Quốc → yêu cầu ngày sản xuất

• Nếu điểm đến = EU → tải bộ ngôn ngữ chính xác; giữ UDI-DI cơ bản ngoài nhãn

• Nếu điểm đến = Hoa Kỳ → đảm bảo sự hiện diện và khả năng đọc UDI

Điều này chuyển nhãn từ thiết kế lại sang cấu hình.

Tại sao DPI máy in quan trọng đối với mã vạch UDI và văn bản vi mô

Mã 2D mật độ cao và văn bản vi đòi hỏi sự ổn định in.

300 DPI hoạt động cho nhãn tiêu chuẩn

600 DPI trở nên có giá trị cho:

• nhãn nhỏ

• tải trọng DataMatrix dày đặc

• văn bản nhỏ đa ngôn ngữ

Kịch bản A: Micro-Label 2D Precision HPRT Grand

Máy in nhãn truyền nhiệt HPRT Grand được thiết kế cho phòng sạch và môi trường dán nhãn y tế định dạng nhỏ nơi độ rõ ràng DataMatrix, độ chính xác vị trí và ổn định in là rất quan trọng.

Grand kết hợp cơ học cấp công nghiệp với đầu ra độ phân giải cao, làm cho nó phù hợp với mã vạch UDI 2D dày đặc và văn bản vi mô trên nhãn thiết bị y tế nhỏ.

Điểm nổi bật chính:

• Độ phân giải 600 DPI tùy chọn cho DataMatrix 2D dày đặc và văn bản vi mô nơi khả năng đọc và độ tin cậy quét không thể đàm phán được

• Đầu ra ổn định, cấp công nghiệp cho dung sai chặt chẽ, giúp giảm lỗi quét và tái chế hạ lưu

• Hỗ trợ lệnh máy in đa ngôn ngữ (ZPL / EPL / TSPL) để tích hợp hệ thống dễ dàng hơn và tiêu chuẩn hóa đa trang web

• Bao phủ chiều rộng nhãn linh hoạt, bao gồm hỗ trợ cho nhãn rất nhỏ (chiều cao nhãn tối thiểu xuống đến 3 mm), lý tưởng cho bao bì y tế cấp đơn vị

• Cảm biến phát hiện và định vị tích hợp giúp ngăn chặn sai in và cải thiện độ chính xác dán nhãn trong môi trường sản xuất được quy định

Kịch bản B: In dòng khối lượng cao HPRT Bingo

Máy in mã vạch công nghiệp HPRT Bingo được tối ưu hóa cho sự ổn định của dây chuyền sản xuất trên các 轮班 và nhà khai thác.

Điểm nổi bật chính:

• Công suất cao, ổn định đa chuyển

• Tùy chọn 600 DPI cho các quy trình làm việc 2D dày đặc

• Tương thích với các ngôn ngữ máy in phổ biến

• Sẵn sàng sử dụng nhà máy

• Tùy chọn UHF RFID cho khả năng theo dõi trong tương lai

Xác minh UDI trước khi phát hành (In) → Scan → Xác nhận)

Sai lầm rẻ nhất là sai lầm bị bắt ngay lập tức.

Quy trình làm việc hiệu quả xác minh:

• Các trường bắt buộc (ví dụ: ngày sản xuất cho Trung Quốc)

• Hiệu suất quét trong điều kiện thực tế

• Kết quả được ghi lại để truy xuất

Kết hợp máy in với máy quét hoặc PDA giúp chặn nhãn không tuân thủ trước khi vận chuyển.

Đặt lại nhãn thiết bị y tế Last-Mile bằng cách sử dụng PDA công nghiệp

Các trung tâm khu vực thường phát hiện ra rằng các nhãn đến không tuân thủ địa phương.

Một luồng công việc dặm cuối được kiểm soát bao gồm:

• Quét UDI gốc

• Lấy nội dung nhãn địa phương hóa

• In nhãn quá phù hợp

• Quét lại để xác nhận khả năng đọc

• Ghi lại ai, khi nào và nơi nào cho các đường mòn kiểm toán

Điều này biến đổi việc đánh dấu lại từ rủi ro thành một quá trình được kiểm soát.

FAQ Yêu cầu ghi nhãn UDI toàn cầu cho thiết bị y tế

Có thể sử dụng cùng một mã vạch UDI cho FDA, EU MDR và NMPA không?
Thường có ở cấp DI, nhưng nội dung nhãn xung quanh và yêu cầu cơ sở dữ liệu khác nhau. UDI-DI cơ bản vẫn chỉ được tài liệu theo EU MDR.

Máy in 600 DPI có cần thiết cho nhãn UDI không?
Đối với bao bì nhỏ và mã 2D mật độ cao, 600 DPI thường cải thiện độ tin cậy quét và giảm tái chế.

Điều gì sẽ xảy ra nếu một nhãn UDI NMPA Trung Quốc bị bỏ lỡ ngày sản xuất?
Nó tạo ra sự tiếp xúc tuân thủ ngay lập tức và có thể kích hoạt sự chậm trễ vận chuyển hoặc các hành động sửa chữa.

Kết luận: Sự linh hoạt là tiêu chuẩn mới cho tuân thủ UDI toàn cầu

Yêu cầu UDI sẽ tiếp tục mở rộng trên toàn cầu.

Các chương trình dán nhãn khả năng phục hồi chia sẻ ba đặc điểm:

• Các mẫu theo quy tắc thay vì mở rộng từng quốc gia

• Phần cứng có khả năng đầu ra 2D và vi văn bản nhất quán

• Xác minh vòng kín chặn các bản in không tuân thủ

Bước tiếp theo cho nhãn UDI toàn cầu

Nói chuyện với các chuyên gia của chúng tôi: Lập bản đồ thị trường mục tiêu của bạn cho một thiết lập thực tế - độ phân giải máy in, xác minh máy quét / PDA và logic mẫu - để bạn có thể mở rộng sự tuân thủ mà không cần mở rộng sự hỗn loạn.