EU ePI Guide: Chuẩn bị bao bì dược phẩm cho thông tin sản phẩm điện tử

Liên minh châu Âu đang đẩy nhanh sự chuyển đổi kỹ thuật số của thông tin sản phẩm dược phẩm. Một trong những sáng kiến chính trong sự thay đổi này là Thông tin sản phẩm điện tử (ePI), do Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) lãnh đạo. Khi ePI chuyển từ các chương trình thí điểm sang việc áp dụng rộng hơn, các nhà sản xuất dược phẩm đang bắt đầu đánh giá lại cách thông tin sản phẩm được cung cấp và truy cập - đặc biệt là thông qua bao bì vật lý liên kết đến nội dung kỹ thuật số.

Bài viết này giải thích EU ePI là gì, tại sao nó quan trọng, cách mã QR được sử dụng để truy cập vào tờ riêng điện tử và điều này có nghĩa là gì cho mã hóa, đánh dấu và dán nhãn trên dây chuyền sản xuất dược phẩm.

EU ePI (Thông tin sản phẩm điện tử) là gì?

Thông tin sản phẩm điện tử (ePI) đề cập đến thông tin sản phẩm dược phẩm được ủy quyền - chẳng hạn như Tóm tắt đặc điểm sản phẩm (SmPC), Bản lựa chọn đóng gói (PL) và dán nhãn - có sẵn trong một định dạng có cấu trúc, điện tử thay vì chỉ dưới dạng chèn giấy hoặc PDF tĩnh.

Theo khuôn khổ EMA, ePI được thiết kế để:

• Cải thiện quyền truy cập của bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe vào thông tin sản phẩm cập nhật

• Cho phép cập nhật nhanh hơn so với tờ riêng in

• Hỗ trợ truy cập đa ngôn ngữ trên các quốc gia thành viên EU

• Tiện lợi tích hợp với các hệ thống chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số

Về mặt thực tế, EU ePI thường được mô tả như một tờ riêng về gói hàng kỹ thuật số hoặc điện tử, nơi thông tin sản phẩm y tế chính thức được truy cập trực tuyến thay vì chỉ thông qua các bảng chèn giấy bao gồm trong hộp.

Tại sao EMA đang thúc đẩy ePI: Bối cảnh quy định và hướng

Sự chuyển đổi hướng tới thông tin sản phẩm điện tử (ePI) được thúc đẩy bởi những hạn chế rõ ràng trong các tờ riêng về dược phẩm dựa trên giấy truyền thống.

Theo Cơ quan Dược phẩm châu Âu, tờ riêng gói in rất khó cập nhật, bị hạn chế bởi không gian vật lý và ngày càng phức tạp để quản lý trên nhiều ngôn ngữ EU. Những thách thức này làm giảm khả năng truy cập cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe và làm cho các bản cập nhật an toàn nhanh chóng khó thực hiện hơn.

Để giải quyết các vấn đề này, EMA đang thúc đẩy EU ePI như một định dạng kỹ thuật số, có cấu trúc cho thông tin sản phẩm dược phẩm được ủy quyền, cho phép cập nhật nhanh hơn, cải thiện khả năng truy cập và phù hợp tốt hơn với các mục tiêu sức khỏe kỹ thuật số và bền vững của EU.

Để hỗ trợ việc áp dụng thực tế, EMA và các cơ quan quốc gia EU đã khởi động các dự án thí điểm ePI trong các thủ tục quy định thực tế. Các phi công này tập trung vào:

• Định dạng thông tin sản phẩm điện tử tiêu chuẩn hóa (EU ePI Common Standard)

• Tin cậy xuất bản thông tin sản phẩm chính thức

• Truy cập kỹ thuật số cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Sự tương tác với các hệ thống chăm sóc sức khỏe và quy định của EU

EMA đã tuyên bố rằng các chương trình thí điểm này có mục đích “mở đường cho việc triển khai ePI trong tương lai trên khắp EU”, tín hiệu một hướng quy định rõ ràng – mặc dù ePI chưa bắt buộc cho tất cả các loại thuốc.

Bệnh nhân truy cập ePI như thế nào: Mã 2D trên bao bì thuốc

Một câu hỏi thực tế chính là làm thế nào bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe truy cập thông tin sản phẩm điện tử trong cuộc sống thực.

Trong nhiều triển khai công nghiệp và dự án thí điểm, mã 2D - chẳng hạn như mã QR hoặc GS1 DataMatrix - đã được sử dụng để liên kết bao bì với thông tin sản phẩm điện tử.

Bằng cách quét mã 2D được in trên bao bì thuốc, người dùng có thể được hướng đến trang web chính thức của ePI hiển thị:

✔️ Bản lĩnh bao bì hiện tại

✔️Cập nhật an toàn

✔️Phiên bản đa ngôn ngữ

✔️Thông tin quy định bổ sung

Trong mô hình này, bao bì dược phẩm trở thành điểm truy cập vật lý đến thông tin sản phẩm kỹ thuật số đáng tin cậy, trong khi nội dung của chính nó vẫn được quản lý và cập nhật trung tâm.

Mã 2D này không thay thế các mã nhận dạng sản phẩm bắt buộc được sử dụng cho serialization hoặc traceability. Thay vào đó, nó hoạt động như một điểm truy cập kỹ thuật số, bổ sung cho các dấu hiệu quy định hiện có.

Chuẩn bị bao bì dược phẩm cho ePI với Giải pháp đánh dấu và dán nhãn Hanin

Khi các quy định dược phẩm phát triển, các nhà sản xuất đang tìm kiếm các giải pháp mã hóa và dán nhãn sẵn sàng trong tương lai hỗ trợ cả nhu cầu tuân thủ hiện tại và các sáng kiến kỹ thuật số sắp tới như ePI.

Hanin cung cấp các giải pháp mã hóa, đánh dấu và dán nhãn hiệu quả và đáng tin cậy cho môi trường đóng gói dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, bao gồm:

• Máy in truyền nhiệt cho bao bì linh hoạt, phim và túi, nơi độ bền và độ tương phản là quan trọng

• Máy in truyền nhiệt cho thùng carton, trường hợp và nhãn tuân thủ yêu cầu mã QR rõ ràng cùng với số lô và ngày hết hạn

Các giải pháp này hỗ trợ mã QR, GS1 DataMatrix và mã vạch 2D khác, cũng như in dữ liệu biến như số lô. Với độ phân giải 300 dpi hoặc cao hơn, chúng đảm bảo rằng ngay cả các mã QR nhỏ được in trên nhãn giấy hoặc bao bì bên ngoài vẫn dễ quét.

Được thiết kế để ổn định, bền và tương thích hệ thống, các giải pháp Hanin phù hợp với các dây chuyền sản xuất dược phẩm có quy định, độ tin cậy cao.

Bằng cách cho phép in và dán nhãn mã 2D chính xác và nhất quán, các giải pháp Hanin giúp các nhà sản xuất chuẩn bị các hoạt động đóng gói của họ cho truy cập kỹ thuật số liên kết đến ePI mà không làm gián đoạn các quy trình làm việc hiện có.

Nhìn về phía trước

EMA ePI đại diện cho nhiều hơn là một dự án hướng dẫn kỹ thuật số. Nó báo hiệu một sự chuyển đổi rộng hơn hướng tới thông tin dược phẩm được kết nối, có thể cập nhật và tập trung vào bệnh nhân, nơi bao bì vật lý trở thành cổng vào nội dung kỹ thuật số đáng tin cậy.

Đối với các nhà sản xuất dược phẩm đánh giá cách các dây chuyền đóng gói của họ có thể hỗ trợ mã QR, thông tin sản phẩm điện tử và các yêu cầu quy định của EU đang phát triển, các giải pháp của Hanin cung cấp một nền tảng thực tế cho bao bì sẵn sàng ePI.

Liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm về các giải pháp mã hóa, đánh dấu và dán nhãn dược phẩm của chúng tôi và các trường hợp ứng dụng thực tế.